金狮贵宾会

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医疗医药
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    行业概述:医疗器械和医药产品直接关乎人体切身健康,为规范药品生产质量管理,国家制定了《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等一系列规定条例,洁净行业内通常归称为GMP--2010,所有医疗器械生产工业及医药生产工业车间的规划设计及建造均需参照GMP--2010规定的条例执行。药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。GMP对医疗器械及医药生产车间设计规划,从建筑结构功能划分、建筑功能区域面积大小、建筑环境必备条件都进行了统一规定。相对于电子洁净厂房的灵活多变的结构来说,医疗器械、医药工业洁净厂房是一个趋于标准化洁净生产车间。在医疗器械生产跟医药生产过程中,除了需要严格控制空气灰尘颗粒携带生物和微生物的微粒数量,还须对室内人员、器具、建筑表面进行灭菌处理。医疗器械及医药生产企业洁净车间设计,除了控制微粒浓度外,要解决的两个主要技术问题是对空气中的微生物的过滤和对各种表面灭菌处理。

     

    行业标准:

    GMP(2010)洁净室(区)空气洁净度级别表

    对应于国际
    GB50073-2001(或)
    金狮贵宾会 ISO)的等级

    洁净度级别

    悬浮粒子最大允许数/立方米

    静态

    动态(3)

    金狮贵宾会 ≥0.5μm

    ≥5.0μm(2)

    ≥0.5μm

    金狮贵宾会 ≥5.0μm

    4.8

    A级

    3520

    20

    3520

    20

    5

    B级

    3520

    29

    352000

    金狮贵宾会 2900

    7

    C级

    352000

    2900

    3520000

    金狮贵宾会 29000

    8

    D级

    金狮贵宾会 3520000

    金狮贵宾会 29000

    不作规定

    不作规定

    金狮贵宾会  

     

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    金狮贵宾会 GMP(2010)洁净区微生物监测的动态标准

    对应于国际
    GB50073-2001(或)
    ISO)的等级

    金狮贵宾会 洁净度级别

    浮游菌cfu/m3

    沉降菌(f90mm)cfu /4小时(2)

    表面微生物

    金狮贵宾会 接触(f55mm)cfu /碟

    金狮贵宾会 5指手套cfu /手套

    4.8

    A级

    <1

    金狮贵宾会 <1

    <1

    <1

    5

    B级

    10

    5

    5

    5

    7

    C级

    100

    50

    25

    8

    D级

    200

    100

    50

    金狮贵宾会    深圳金狮贵宾会建筑环境科技具有丰富的工程设计及管理经验,能够按照GMP-2010国标要求,提供最专业的GMP洁净室的规划设计及洁净室承建服务。